Αριθμ. Δ3/ΓΠ49828

(ΦΕΚ Β΄ 3389/13.08.2020)

Τροποποίηση της υπό στοιχεία οικ Γ5/63587/2015 (Β΄ 1803) απόφασης του Υπουργού Υγείας με θέμα «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018».

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

2. Το άρθρο 25 του ν. 4549/2018 «Διατάξεις για την ολοκλήρωση της Συμφωνίας Δημοσιονομικών Στόχων και Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων - Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2019-2022 και λοιπές διατάξεις» (Α΄ 105), με το οποίο επεκτείνεται χρονικά ο σχετικός μηχανισμός και στα έτη 2019-2022.

3. Τις διατάξεις της παρ. ΣΤ΄ «Ρυθμίσεις θεμάτων του Υπουργείου Υγείας» του ν. 4336/2015 «Συνταξιοδοτικές ρυθμίσεις - Κύρωση του Σχεδίου Σύμβασης Οικονομικής Ενίσχυσης από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό Σταθερότητας και ρυθμίσεις για την υλοποίηση της Συμφωνίας Χρηματοδότησης» (Α΄ 94).

4. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κώδικας νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (Α΄ 98).

5. Τις διατάξεις του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (148 Α΄), όπως ισχύει.

6. Τις διατάξεις του π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α΄ 121).

7. Την υπό στοιχεία Γ.Π. 110040/15.11.2012 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) έτους 2012» (Β΄ 3034).

8. Την υπό στοιχεία Γ.Π. 110034/15.11.2012 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) έτους 2013» (Β΄ 3035).

9. Την υπό στοιχεία Υ9/οικ.76818/9.8.2013 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Τροποποίηση της υπ’ αρ. οικ. 110034/15.11.2012 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 3035), με τίτλο «Μηχανισμός αυτομάτων επιστροφών (Clawback) έτους 2013» (Β΄ 2045).

10. Την υπό στοιχεία Υ9/οικ.38071/5.5.2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών («Clawback») φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2014 και 2015» (Β΄ 1145).

11. Την υπό στοιχεία οικ.75520/14.8.2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας με τίτλο «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών («Clawback») φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2014 και 2015» (Β΄ 2243).

12. Την υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (ΦΕΚ Β΄ 3035) «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018» (Β΄ 1803), όπως αυτή τροποποιήθηκε με τις υπό στοιχεία Γ5(α)/50389/30.6.2017 (Β΄ 2254) και υπό στοιχεία Δ3(α)/63585 /17.9.2018 (Β΄ 4065) αποφάσεις.

13. To υπ’ αρ. ΔΒ4Α/Γ24/οικ.21763/4.8.2020 έγγραφο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με θέμα «Σχετικά με τροποποίηση του υπολογισμού της ανάπτυξης στις υπουργικές αποφάσεις υπολογισμού του Claw back φαρμακευτικών εταιρειών για το έτος 2020».

14. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του κρατικού προϋπολογισμού και του προϋπολογισμού τ.ε. του ΕΟΠΥΥ, σύμφωνα με το υπ’ αρ. Β1α,Β2β/οικ.49830/5.8.2020 έγγραφο της ΓΔΟΥ του Υπουργείου Υγείας,

αποφασίζουμε:

Άρθρο Μόνο

1. Την τροποποίηση της παρ. 4 του μόνου άρθρου της προαναφερόμενης υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (Β΄ 1803) (12 σχετικής) ως εξής:

«4. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση η τελική υπέρβαση από το στόχο.

Το ποσό της υπέρβασης επιμερίζεται σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με βάση το ποσοστό συμμετοχής κάθε εταιρείας στη φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Το ποσό που αναλογεί σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον ΕΟΠΥΥ από τα πραγματικά στοιχεία του εξαμήνου που διαθέτει ο φορέας, από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα σάρωσης συνταγών και αφορούν τα φάρμακα που αποδεδειγμένα έχουν αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ. Με βάση τα πραγματικά στοιχεία καταναλώσεων φαρμάκων που έχουν αποδεδειγμένα αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ για το εξάμηνο του έτους, υπολογίζεται η συνολική δαπάνη των φαρμάκων κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας και από αυτή προκύπτει το μερίδιο της στην δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Για τον προσδιορισμό της δαπάνης κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας, αφαιρείται η συμμετοχή των ασφαλισμένων, ποσά που αφορούν νομοθετημένες εκπτώσεις και επιστροφές (rebates) της φαρμακευτικής εταιρείας ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, ποσά που αφορούν οποιαδήποτε έκπτωση προς τον ΕΟΠΥΥ προκύπτει μετά από σχετική συμφωνία, ποσά που αντιστοιχούν σε επιστροφές χονδρεμπορικού κέρδους από απευθείας πωλήσεις σε φαρμακοποιούς ή συνεταιρισμούς τους, ποσά που αφορούν σε περίθαλψη Ευρωπαίων Πολιτών και ο ΦΠΑ.

Το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ α) κατά 90% με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς. Από το άθροισμα των ποσών για όλα τα προϊόντα προσδιορίζεται ο τελικός κύκλος εργασιών κάθε εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας που προκύπτει από τη συνταγογράφηση για ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και από την κατάταξη όλων των εταιρειών και των κύκλων εργασιών τους για τον ΕΟΠΥΥ προκύπτουν τα τελικά μερίδια αγοράς και β) κατά 10% με βάση το μερίδιο ανάπτυξης κάθε εταιρείας ή ΚΑΚ, όπου ως μερίδιο ανάπτυξης λαμβάνεται ο λόγος ανάπτυξης της εταιρείας προς άθροισμα όλων των θετικών αναπτύξεων. Ως ανάπτυξη φαρμακευτικής εταιρείας λαμβάνεται η θετική διαφορά μεταξύ της τελικής καθαρής δαπάνης των προϊόντων που κατέχει η φαρμακευτική εταιρία ή ΚΑΚ κατά το τρέχον εξάμηνο αναφοράς και της τελικής καθαρής δαπάνης των ανωτέρω προϊόντων κατά το αντίστοιχο εξάμηνο του προηγούμενου έτους αφαιρουμένου σε αυτή την περίπτωση και του ποσού που έχει προκύψει από το Clawback, ανεξαρτήτως κατοχής και αντιπροσώπευσης των προϊόντων στο εξάμηνο σύγκρισης. Το άθροισμα των ποσών για όλες τις εταιρείες που εμφανίζουν θετική διαφορά (ανάπτυξη εταιρείας) είναι η βάση για τον υπολογισμό του μεριδίου ανάπτυξης.

Κατ’ εξαίρεση για τα γενόσημα κατά τα δύο πρώτα χρόνια από την ένταξή τους στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων σκευασμάτων και για τα εμβόλια που έχουν ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ μόνον με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς, όπως προσδιορίζεται στο υπό

α) ανωτέρω στοιχείο.».

2. Κατά τα λοιπά ισχύει η υπό στοιχεία οικ Γ5/63587/ 2015 (Β΄ 1803) απόφαση του Υπουργού Υγείας, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 6 Αυγούστου 2020

Ο Υπουργός

ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΚΙΚΙΛΙΑΣ